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アンプリット錠の一部を自主回収―第一三共(医療介護CBニュース)

 第一三共は4月26日から、うつ病・うつ状態治療薬アンプリット錠25mgの一部ロットの自主回収を始めた。長期安定性試験の経時サンプルについて、規定時間内に溶け出す有効成分の量を測定する「溶出試験」を実施したところ、承認規格の「60分後溶出率80%以上」に適合しなかったため。同社は、原薬の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが分かったとして、現在、同一原薬で製造されたロットの回収に当たっている。回収対象は11ロット(約300万錠)で、5月28日までに終了する予定。医療機関や薬局など納入施設数は非開示。

 危惧される健康被害について同社では、溶出が遅くなることによる吸収の遅れが考えられるが、有効成分の含量が規格内であるため、溶出率低下による健康被害の発生の可能性は低いと考えられるとしている。


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